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醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查表（帶星號的表示否決項）
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
檢查部分：質量管理體系文件、版本、是否受控？
查風險管理文件？
查產品實現(xiàn)全過程中是否實現(xiàn)風險管理?
第二章機構和人員
第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
要求：有組織機構圖，并明確各部門的管理職能。
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0501 |
應建立與產品相適應的質量管理機構。 |
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0502 |
應當明確規(guī)定質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互關系。 |
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*0503 |
生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 |
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*0504 |
質量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使職能，以保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性。 |
第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。
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0601 |
企業(yè)負責人應組織制定質量方針，質量方針應表明在質量方面全部的意圖。 |
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0602 |
企業(yè)負責人應組織制定質量目標，應在相關職能和層次上進行分解，質量目標應可測量，可評估。應明確考核頻次和方法。相關部門應對如何實現(xiàn)目標進行策劃。如目標沒有完成，應給出處理意見（包括改進措施）。 |
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0603 |
應配備與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 |
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0604 |
應制定管理評審的程序文件和管理評審工作計劃，企業(yè)負責人應對體系的適宜性和有效性進行評價，保持管理評審的記錄，由管理評審所引起的質量管理體系的改進措施應得到落實。 |
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0605 |
應當有專人或部門負責收集相關法律、法規(guī)。相關法規(guī)應有效貫徹實施。相關人員應熟悉相關法規(guī)。 |
第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
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0701 |
應當在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責和權限。 |
第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
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0801 |
應當對生產、技術和質量管理部門負責人所具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經歷提出規(guī)定和要求。 |
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0802 |
應制定對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度并按規(guī)定進行考核和評價。 |
第九條 企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
要求：明確提出對人員的具體要求。
查員工花名冊，
查技術人員比例圖表
查相關技術人員的檔案（職稱、學歷、培訓、相關的資格證書）
第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
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1001 |
應確定影響醫(yī)療器械質量的崗位和職責，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（例如：專業(yè)、學歷要求）、工作技能、工作經驗。 |
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1002 |
對從事影響產品質量的工作人員應進行相應的培訓，規(guī)定培訓的要求，應包括相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。應按照要求進行培訓，保留培訓記錄。 |
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1003 |
對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員應當制定評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。 |
第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
要求：明確要求建立從事影響產品質量工作的人員的健康檔案。
查：健康管理制度文件？
健康管理檔案和相關的記錄
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
要求：生產大環(huán)境的要求
第十三條 廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證
要求：對生產環(huán)境的要求
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。
對生產環(huán)境的要求
第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
對生產場地的要求
第十六條 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。
對生產場地的要求
第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
具體說明對倉儲場地的要求
第十八條 企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
對檢驗設施和場地的要求
第四章設備
第十九條 企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
企業(yè)應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。
第二十一條 企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況
第二十三條 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
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*2301 |
應根據(jù)所生產醫(yī)療器械的品種、規(guī)模和質量控制需要和法規(guī)要求，確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。應能提供已進行評價的證實材料。對法規(guī)有特殊要求的，應能提供符合性證明材料。 |
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*2302 |
生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。 |
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2303 |
原料庫、中間產品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境應能滿足產品生產規(guī)模和質量控制的要求。 |
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*2304 |
生產設備和工藝裝備的能力（包括生產能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好狀態(tài)）應與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相符合。 |
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2305 |
應具有與所生產的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地應與生產規(guī)模相適應。 |
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2306 |
應根據(jù)生產數(shù)量和實際生產能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產行為。 |
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2307 |
當上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）和環(huán)境的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，應建立對維護活動的文件化要求，文件應至少包括維護的頻次、方法、維護記錄等要求。 |
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2308 |
應對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應具有控制和監(jiān)測工作環(huán)境所需的設備、設施和文件。實施控制后應達到要求。 |
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2309 |
如果生產中環(huán)境不能全部被檢驗，應對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，應定期監(jiān)測環(huán)境是否符合要求。 |
第五章文件管理
第二十四條 企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
要求：具體說明程序文件和技術文件應該包括的內容
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2401 |
應當建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。質量管理體系文件應包括以下內容：1.質量方針和質量目標；2.質量手冊；3.本規(guī)范所要求的形成文件的程序；4.為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。 |
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2402 |
應編制和保持質量手冊，質量手冊包括以下內容：1.對質量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3.為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；4.質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。 |
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2403 |
質量方針應滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質量管理體系有效性；3.提供制定和評審質量目標的框架；4.在企業(yè)內得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。 |
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2404 |
質量目標應滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標；2.質量目標包括滿足產品要求所需的內容；3.質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。4.質量目標是否有具體的方法和程序來保障。 |
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2405 |
應對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。技術文檔應包括以下內容：產品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。 |
第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
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2501 |
應編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前應得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。 |
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2502 |
文件更新或修改時應對文件進行再評審和批準。 |
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2503 |
文件的更改和修訂狀態(tài)應能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。 |
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2504 |
在工作現(xiàn)場應可獲得適用版本的文件。 |
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2505 |
文件應保持清晰、易于識別； |
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2506 |
外來文件應可識別并控制其分發(fā)； |
第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
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2601 |
應至少保持一份作廢的技術文檔，并確定其保持期限，這個期限應不小于產品壽命期和相關法規(guī)要求。 |
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2602 |
應確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，并滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。 |
第二十七條 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃斍逦⑼暾�，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲斨辽傧喈斢谄髽I(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
重點：強調記錄需要保證可追溯性；情調記錄不得隨意涂改或銷毀。
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2701 |
記錄應保持清晰、完整、易于識別和檢索。 |
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2702 |
所編制的記錄控制程序應規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 |
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2703 |
程序中應規(guī)定記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。 |
第六章設計開發(fā)
第二十八條 企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
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2801 |
應建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 |
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2802 |
程序文件應包括設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計更改的控制要求和風險管理要求。規(guī)定應清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程。 |
二十九條 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
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2901 |
應根據(jù)產品的特點，對設計和開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成開發(fā)計劃。計劃應包括： 1.設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。 2.設計和開發(fā)各階段部門和人員的職責、權限和溝通。 |
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2902 |
應按照計劃實施設計開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應對計劃重新評審和批準。 |
第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
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3001 |
設計和開發(fā)輸入文件應包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。 |
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3002 |
設計開發(fā)輸入應完整、清楚，沒有矛盾的地方。 |
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3003 |
設計和開發(fā)輸入應為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，應經過評審和批準。 |
第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。
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3101 |
設計和開發(fā)輸出應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 |
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3102 |
設計和開發(fā)輸出應包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；4.規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5.標識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產品（樣機或樣品）；8.生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀況等。 |
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3103 |
設計和開發(fā)輸出（文件）應經過評審和批準。 |
第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。
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3201 |
應開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。 |
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3202 |
轉換活動應有效，已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。 |
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3203 |
轉換活動的記錄應表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。 |
第三十三條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
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3301 |
應按策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。 |
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3302 |
應保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。 |
第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
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3401 |
結合策劃的結果，應在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。 |
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3402 |
應保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。 |
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3403 |
若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，應評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 |
第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
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3601 |
結合策劃的結果，應在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。 |
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3602 |
設計和開發(fā)確認活動應在產品交付和實施之前進行。 |
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*3603 |
應保持設計和開發(fā)確認記錄、確認結果和確認所引起的措施的記錄。 |
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3604 |
對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 |
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3605 |
對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，應能夠提供試驗報告和（或）材料。 |
第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
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3701 |
應對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產品功能的改變可能帶來的風險進行評價，對產品安全性有效性等影響應進行評估。 |
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3702 |
設計和開發(fā)更改應保持記錄。 |
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3703 |
必要時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審應包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 |
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3704 |
設計和開發(fā)更改應在實施前經過批準。 |
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3705 |
設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。 |
第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
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3801 |
應建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。 |
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3802 |
風險管理應覆蓋企業(yè)開發(fā)的每一項產品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 |
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3803 |
應制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。 |
第七章采購
第三十九條 企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
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3901 |
應編制采購程序文件。 |
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3902 |
采購控制程序文件應包括以下內容：1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2.對不同的采購產品規(guī)定了不同的控制方式；3.對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5.對采購產品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 |
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*3903 |
當采購產品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產品的要求應不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 |
第四十條 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
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4001 |
應確定采購的產品對最終產品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。 |
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4002 |
當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。 |
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4003 |
應制定對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。 |
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4004 |
應保留供方評價的結果和評價過程的記錄。 |
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4005 |
供方（再）評價過程應符合規(guī)定的要求。 |
第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
要求：明確要求建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。
第四十二條 企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。
要求：明確要求企業(yè)應與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
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*4301 |
采購信息應清楚地表述采購產品的要求，應包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時應包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。應對每一采購物資均明確采購要求。 |
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*4302 |
采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應符合采購信息的要求，應對采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。 |
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*4303 |
采購過程記錄中的信息應滿足可追溯性要求。 |
第四十四條 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
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4401 |
應按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 |
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4402 |
應保留采購驗證記錄。 |
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4403 |
采購品應滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品應與經生物學評價的材料相同。 |
第八章生產管理
第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
要求：強調按照建立的質量管理體系進行生產
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4501 |
在產品生產過程的策劃前應當確定了產品的全部特性。 |
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*4502 |
應確定對產品質量有影響的生產過程。 |
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4503 |
應對生產過程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序。 |
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4504 |
應策劃監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 |
第四十六條 企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
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*4601 |
應確定產品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。 |
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4602 |
應制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。 |
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*4603 |
應編制關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。 |
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4604 |
應能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 |
第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
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4701 |
在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），應編制對產品進行清潔的要求的文件并加以實施。 |
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4702 |
應對無菌醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。 |
第四十八條 企業(yè)應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
要求：對環(huán)境進行檢測并保持記錄
第四十九條 企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
指出;特殊過程應保存的具體記錄
第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。
要求：生產記錄應包含的具體內容。
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5001 |
生產批的劃分應符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產的任意產品的記錄） |
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5002 |
應建立并保持批生產記錄。 |
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5003 |
根據(jù)批記錄應能追溯到原料采購數(shù)量、生產數(shù)量和批準銷售數(shù)量等內容。 |
第五十一條 企業(yè)應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
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5101 |
應編制產品標識程序文件。 |
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5102 |
在產品實現(xiàn)的全過程中應按規(guī)定方法對產品進行標識。 |
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5103 |
標識應明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。 |
第五十二條 企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。
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5201 |
應制定產品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。 |
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5202 |
產品檢驗和試驗狀態(tài)標識的程序文件應可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。 |
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5203 |
生產過程中的狀態(tài)標識應符合程序文件的規(guī)定。 |
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5204 |
應編制產品滅菌過程確認的程序文件。 |
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*5205 |
在初次對產品進行滅菌前，應對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時對滅菌過程進行再確認。 |
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5206 |
滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合相關標準的規(guī)定，記錄或報告應經過評審和批準。 |
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5207 |
若采用無菌加工技術保證產品無菌，應當按有關標準規(guī)定進行過程模擬試驗。 |
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5208 |
應保持滅菌過程確認的記錄。 |
第五十三條 企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
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5301 |
應編制可追溯性程序文件。 |
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5302 |
應規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。 |
第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。
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5401 |
在用產品說明書的內容應與申報注冊已確認的版本保持一致。 |
第五十五條 企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
要求：指出包含污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護和運輸防護等要求。
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*5501 |
應制定產品防護的程序文件。 |
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5502 |
產品防護的程序文件應包括產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。 |
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5503 |
應根據(jù)對產品質量影響的程度，規(guī)定所生產的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。 |
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5504 |
企業(yè)貯存場所應具有環(huán)境監(jiān)控設施。 |
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5505 |
應對貯存條件進行記錄。 |
第九章質量控制
第五十六條 企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。
要求：建立質量控制程序，包括產品檢驗部門、人員、操作等要求、檢驗儀器和設備的使用、校準要求、產品放行的程序等。
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5701 |
應建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 |
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5702 |
測量裝置的控制程序中應規(guī)定對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求，以防止檢驗和試驗結果失效。投入使用前根據(jù)需要應進行校準。 |
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*5703 |
應定期對測量裝置進行校準或檢定，予以標識和保持記錄。 |
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5704 |
測量裝置的控制程序中應對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定。 |
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5705 |
當檢驗和試驗裝置不符合要求時應當：1.對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄；2.對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?.保持設備校準和驗證的記錄。 |
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5706 |
對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：1.使用前應進行確認；2.必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）再確認。 |
第五十八條 企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
要求：制定檢驗規(guī)程并出具報告，并指出委托檢驗的注意事項。
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5801 |
應建立產品檢驗和試驗程序文件。 |
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5802 |
應在產品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。 |
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*5803 |
應按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產品進行檢驗和試驗。 |
第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
指出檢驗記錄的要求
第六十條 企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
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*6001 |
外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產品應在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。 |
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*6002 |
最終產品應在其全部出廠檢驗項目合格后放行。 |
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6003 |
應保持產品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。 |
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6004 |
產品放行應經過有權放行產品人員的批準，應保持批準的記錄。 |
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6005 |
最終產品的自測檢驗報告所代表的產品應與其生產記錄的產品相符。 |
第六十一條 企業(yè)應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
明確要求制定留樣管理規(guī)定。
第十章銷售和售后服務
第六十二條 企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。
列明銷售記錄應包括的內容。
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*6201 |
銷售記錄的數(shù)量與生產記錄應一致，應能追查到每批產品的售出情況。 |
第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
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6301 |
應按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經營資質的經營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經營許可證》及其他資質證明并查看銷售記錄） |
第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
要求：新增售后服務要求。
第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
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6501 |
如有安裝活動，應編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。 |
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6502 |
應按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。 |
第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
要求：對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
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6601 |
應建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。 |
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6602 |
當用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產品性能的偏離時，應按照程序反饋到相應的部門。 |
第十一章不合格品的控制
第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
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*6701 |
應建立不合格品控制程序并形成文件。 |
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6702 |
程序文件應當規(guī)定對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。 |
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6703 |
程序文件應規(guī)定不合格品處置的相關人員的職責和權限。 |
第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
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6801 |
應按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識、隔離和記錄。 |
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*6802 |
應按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）（注：有評審權限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） |
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*6803 |
不應當讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。 |
第六十九條 在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
要求：提出召回、銷毀等措施。
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*6901 |
對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和安全性的不合格品，應根據(jù)調查分析的結果采取相應的措施。 |
第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
要求：不能返工的，應建立相關處置制度。
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7001 |
若產品需要返工，應編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并經過批準。（注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。） |
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7002 |
在批準返工文件前應確定返工對產品的不利影響。 |
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*7003 |
應對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。 |
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進
第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
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7101 |
應制定顧客投訴接收和處理程序文件。 |
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7102 |
顧客投訴接收和處理程序文件中應規(guī)定：1.接收和處理的職責；2.評價并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識別、處置顧客返回的產品；5.轉入糾正措施路徑。 |
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7103 |
應當執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 |
第七十二條 企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄
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*7201 |
應規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 |
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*7202 |
應按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。 |
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7203 |
應保持不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。 |
第七十三條 企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
要求：強調驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
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7301 |
應建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 |
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7302 |
程序文件應對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術和分析結果的利用作出規(guī)定。 |
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7303 |
應有能力發(fā)現(xiàn)產品性能的偏離和不合格的趨勢。 |
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7304 |
應采用適當?shù)姆治龇椒�，包括應用統(tǒng)計技術等進行數(shù)據(jù)分析，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 |
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7305 |
應對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。 |
第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
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7401 |
應建立糾正措施程序并形成文件。文件應規(guī)定：1.評審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4.確定和實施所需的措施，包括（適當時）更新文件；5.保持采取措施的記錄；6.評審所采取措施的有效性。 |
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7402 |
應建立預防措施程序并形成文件。 |
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7403 |
程序文件應對如下要求作出規(guī)定。1.潛在不合格的原因分析；2.預防措施的有效性驗證。（注：所采取的預防措施應取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程度） |
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7404 |
企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應按企業(yè)文件要求經批準并記錄理由。 |
第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。
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7501 |
應按相關法規(guī)的要求。建立召回管理制度 |
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7502 |
應按要求實施召回并保持記錄。 |
第七十六條 企業(yè)應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。
要求：將忠告性通知變更為產品信息告知
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7601 |
應建立關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 |
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7602 |
應按程序實施，并保持發(fā)布和實施的記錄。 |
第七十七條 企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求
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7701 |
應建立質量體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 |
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7702 |
企業(yè)的內審記錄（如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等）應與程序文件相符。 |
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7703 |
應對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。 |
第七十八條 企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。
強調再設計階段也要符合本法規(guī)的要求
第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。
