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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料清單
1. 第一類器械備案申請(qǐng)表
2. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 臨床評(píng)價(jià)資料
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
8. 證明性文件
9. 符合性聲明
首次備案：1-9
變更/取消備案：1，9， 2-,8相關(guān)內(nèi)容以及備案憑證原件
